上周，福建省衛健委發布《關于整治腫瘤基因檢測不規范問題保障醫療質量和醫療安全降低患者負擔工作方案》（以下簡稱《方案》）提出，至2023年底，開展腫瘤診治的三級公立醫療機構100%制定腫瘤基因檢測外送管理辦法，全面規范開展腫瘤基因檢測。

受到政策、技術等多重因素的影響，國內腫瘤基因檢測多在院外開展。數據顯示，到2025年，腫瘤基因檢測在用藥指導方面的潛在市場規模有望突破100億元。與此同時，國家醫保局也在探索對診斷試劑開展集中采購，促進試劑價格回歸合理水平。

整治重點是檢測不規范問題

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根據福建衛健委發布的《方案》，此次整治的重點是腫瘤基因檢測不規范問題。

在腫瘤的臨床治療中，基因檢測是諸多患者繞不過去的環節。一位基因檢測業內人士表示，在臨床中，腫瘤基因檢測主要作用是指導用藥，即通過基因檢測檢查患者是否攜帶特定驅動基因，如果攜帶，就可以選擇針對該驅動基因的靶向藥物，讓治療更具有針對性。舉例來說，肺癌的EGFR、ALK及乳腺癌的HER2等，就是近年來常年的熱門靶點，也有多款相應的藥物可供選擇。

在臨床實際中，受到政策、技術等多重因素的限制，腫瘤基因檢測多在院外開展，且主要集中于三甲醫院和腫瘤專科醫院。也有一些有實力的企業，會采取與醫院合作共建精準醫學實驗室的方式，承接醫院的檢測業務。

《方案》提出的整治工作任務包括嚴格檢測項目管理、規范外送檢測項目管理、尊重患者知情同意權、加強監督管理。

在檢測項目方面，《方案》規定，基因檢測項目必須是最新診療規范、指南和專家共識中明確提及、高度認可、對患者診斷和后續治療有明確意義的檢測項目。醫療機構應在梳理臨床診療需求的基礎上，在符合相關疾病診療規范及檢測指南的前提下，根據相關診療規范、指南和專家共識制定本機構主要收治腫瘤病種基因檢測適應癥和對應檢測項目并及時動態調整，供臨床參考使用，合理、有序開展基因檢測工作；對于初次就診的惡性腫瘤患者是否行基因檢測應由多學科診療團隊綜合考慮疾病風險、醫療費用、循證醫學證據推薦級別等因素，進行多學科聯合（MDT）討論后確定。

對于無法開展的基因檢測項目，醫療機構應妥善制定工作方案，建立外送檢測項目目錄，并根據本機構情況，定期調整。鼓勵通過建立醫聯體、腫瘤診療協作組、委托第三方等方式實施。因科學研究目的送檢須按照科研相關管理規定執行。

市場規模有望超百億

腫瘤發病率居高不下和靶向藥相繼問世，腫瘤基因檢測市場規模也在不斷壯大。公開數據顯示，能從基因檢測用藥指導獲益的腫瘤患者占比約為30%。臨床中常用的基因檢測方法包括傳統一代Sanger測序和高通量測序NGS等，價格從幾千到幾萬元不等。按照國家癌癥中心2022年2月發布的最新全國癌癥統計數據顯示，2016年全國新發癌癥的人數約為406.4萬，照此計算，每年檢測超過100萬人次，腫瘤基因檢測在用藥指導方面的潛在市場規模在2025年有望達到100億元。

百億市場規模下，亂象時有發生。前述業內人士介紹，國內基因檢測企業已經超過1000家，并不是每一家都具備相應的檢測能力，不少小企業的做法是從醫療機構中獲得患者，將檢測業務轉手給具備檢測能力的企業，從中賺取利潤。也有企業在實際檢測業務中，利用信息差，“忽悠”患者開展一些不必要的檢測。

《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2020年版）》顯示，共有34種腫瘤治療常用的小分子靶向藥物和大分子單抗藥物需要做基因檢測，覆蓋肺癌、胃癌、乳腺癌等18個癌種，包括EGFR、ALK、ROS1、RAS、HER2、BRCA1/2等藥物靶點檢測。

動輒萬元的檢測費用確實不低，腫瘤基因檢測納入醫保的聲音也開始出現。2022年11月，國家醫保局在答復十三屆全國人大五次會議建議時表示，將密切關注相關醫療技術的發展，在衛健部門加強行業管理的基礎上，指導地方將安全有效、費用適宜，且收費標準明確的基因檢測項目按程序納入當地醫保支付范圍。

據悉，北京、上海兩地此前已將部分腫瘤基因檢測項目納入醫保。2022年11月，福建省醫保局發布通知，將臨床必需的腫瘤基因檢測項目悉數納入醫保，報銷比例高達90%。

國家醫保局在答復前述建議時還提到，國家醫保局正在指導地方按照 “技耗分離 ” 的原則，探索對診斷試劑開展集中采購，促進試劑價格回歸合理水平，帶動相關醫療服務項目價格下降。

新京報記者 張秀蘭

校對 陳荻雁

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